Para importar dispositivos médicos en Costa Rica, las empresas deben cumplir con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud, que aseguran la calidad, seguridad y trazabilidad de los productos:
1. Registro como empresa importadora
La empresa debe:
- Contar con personería jurídica activa.
- Estar registrada en la plataforma VUCE de PROCOMER
- Obtener el Permiso Sanitario de Funcionamiento (PSF).
- Contar con permiso de regencia y permiso de operación cuando aplique.
2. Registro del producto médico
Cada dispositivo debe:
- Estar registrado o notificado (según el nivel de riesgo) ante el Ministerio de Salud.
- Contar con documentación técnica, certificados y etiquetado adecuado.
3. Trazabilidad y responsable técnico
Es obligatorio:
- Garantizar procesos adecuados de almacenamiento y distribución.
- Designar un responsable técnico en productos de riesgo.
- Tener protocolos para retiros de producto y reportes de eventos adversos.
4. Autorización de importación
Se debe solicitar una autorización sanitaria por medio de la plataforma VUCE, antes de cada importación.
Tiempo estimado de aprobación: de 5 a 10 días hábiles, si la documentación está completa.
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- Elaboración y revisión de expedientes.
- Trámites de registro y permisos.
- Gestión técnica y regulatoria ante autoridades sanitarias.
Importar correctamente desde el inicio evita demoras, sanciones y costos adicionales.
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